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2026年07月15日

新品上市 | 918博天堂官网基因CYP2C9和VKORC1基因分型检测产品获批,为华法林个体化用药给予遗传学参考!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近期,918博天堂官网基因自主研发的人类CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)(国械注准20263401453)取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证,正式上市!CYP2C9是多种药物的关键代谢酶,不仅指导华法林剂量调整,还覆盖降压药、抗炎药、降糖药等多种常见药物的疗效评估和不良反应风险预测;VKORC1基因编码的则是维生素K氧化还原酶,是华法林作用的靶点。918博天堂官网基因在药物基因组学领域再获新证,为临床精准用药增添了合规、精准、可靠的遗传学检测新选择。华法林作为经典的口服抗凝药,主要用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。然而,其剂量个体差异大、治疗窗窄的特点,让临床医生常面临“用少了无效,用多了出血”的两难境地。据统计,华法林用药不当导致的出血事件发生率可达15%-20%,其中严重出血约1%-3%,这也是该药物在临床应用中最大的安全隐患。 科学研究表明,华法林相关基因的单核苷酸多态性( SNPs) 与个体所需华法林剂量有关,并与华法林使用过程中抗凝不足或者出血等副作用的发生相关。CYP2C9和VKORC1基因多态性分别影响华法林代谢速度和作用靶点敏感性,是造成剂量差异的关键遗传因素。 CYP2C9基因:编码华法林的主要代谢酶。其功能性等位基因CYP2C9*2和CYP2C9*3为常见变异位点,携带这些变异基因型的人群,其酶活性显著降低,导致华法林代谢减慢,药物易在体内蓄积。因此,携带突变者出血风险显著升高,临床需酌情降低负荷剂量及维持剂量。 VKORC1基因:编码华法林的药效学靶点——维生素K环氧化物还原酶复合物亚基1。其启动子区常见变异位点VKORC1-1639 G>A影响基因转录效率。携带A等位基因(尤其是AA纯合型)的人群,VKORC1表达水平较低,对华法林的敏感性显著增强,所需稳态维持剂量远低于野生型(GG型)人群。 两者共同解释了约30%-60% 的华法林剂量个体差异,是指导华法林个体化用药的核心遗传标志物。 基于这两个基因的检测,已获国内外多项指南和共识的一致推荐,用于辅助制定华法林起始剂量,以帮助临床医生在抗凝治疗中更好地平衡血栓与出血风险,实现从“经验试错”到“量体裁衣”的跨越。 国际推荐上下滑动阅读更多内容 美国FDA药品说明书(2007/2010年更新)2007年首次纳入CYP2C9和VKORC1基因信息,2010年更新时标注:患者的CYP2C9和VKORC1基因型信息(如可取得)可以辅助选择起始剂量。同时给予了基于不同基因型的起始剂量推荐范围。 CPIC指南(临床药物基因组学实施联盟,2011年首版/2017年更新)《CYP2C9和VKORC1基因型指导华法林剂量的指南》,系统性地给予基于基因型的华法林剂量推荐。该指南基于CYP2C9、VKORC1等基因,针对不同人种进行剂量建议。其中明确指出:CYP2C9和VKORC1基因型覆盖人群广泛,成人及儿童患者均可依据基因检测结果调整华法林起始剂量。 DPWG指南(荷兰药物遗传学工作组)推荐基于CYP2C9基因型指导减量,基于VKORC1基因型指导起始剂量计算,用于华法林起始剂量与维持剂量计算。 国内推荐上下滑动阅读更多内容 《华法林抗凝治疗的中国专家共识》(2013年)指出CYP2C9和VKORC1基因多态性是影响华法林剂量个体差异的主要遗传因素,建议顺利获得基因检测帮助进行初始剂量的选择,同时综合考虑患者体表面积、肝肾功能及合并用药等情况。 国家卫生健康委《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》(2015年)明确将CYP2C9和VKORC1列为华法林用药指导的核心检测基因,给出具体建议:将CYP2C9和VKORC1基因型代入华法林剂量计算公式,计算初始用药剂量;携带VKORC1-1639A等位基因者应减少华法林剂量。 《基因多态性与抗栓药物临床应用专家建议》(2017年)明确指出:CYP2C9和VKORC1基因检测为华法林起始剂量给予参考依据。 《基于基因变异的呼吸系统疾病多重用药专家共识》(2024年)针对肺栓塞合并出血风险高、INR高于正常范围、具有华法林相关出血史的患者,推荐在华法林开始治疗前或2周内检测VKORC1(1639G>A)、CYP2C9*3(1075A>C)基因型,以确定华法林的给药剂量。 随着检测技术的不断成熟和临床数据的长期积累,华法林药物基因检测已进入常态化应用阶段。当前的关键不仅在于检测技术本身,更在于如何将基因信息与患者的临床特征(如年龄、体重、合并用药等)顺利获得数学模型深度整合,构建个体化给药模型,实现从“经验试错”到“模型引导”的跨越。同时,有助于检测流程的标准化和结果解读的规范化,对于提升其在临床实践中的普适性和价值至关重要。 现在国内外已建立多个基于CYP2C9/VKORC1基因型的华法林剂量预测模型,如IWPC模型、Gage模型等,为临床给予可计算的剂量参考检测。CYP2C9和VKORC1基因分型试剂盒为模型给予了合规、标准化的基因数据输入,是实现模型引导用药的基础工具。 CYP2C9不仅参与华法林的代谢,也是多种临床常用药物的关键代谢酶,其基因多态性同样影响这些药物的血药浓度、疗效及安全性。因此,CYP2C9基因分型检测同样可以为临床高血压、高血糖等常见疾病的精准用药给予遗传学参考,实现“一次检测,多药指导”。 降压药:如氯沙坦(ARB类降压药),需经 CYP2C9 代谢为活性产物(E-3174)才能发挥降压作用。携带 CYP2C9 弱代谢基因型的患者,活性产物生成减少,可能导致降压效果不佳,需调整剂量或换用其他降压药。 抗炎药:如塞来昔布(COX-2选择性非甾体抗炎药)、布洛芬、双氯芬酸等,主要由 CYP2C9 代谢。弱代谢基因型患者药物清除减慢,血药浓度升高,胃肠道出血等不良反应风险显著增加。FDA已建议对塞来昔布等药物进行CYP2C9基因检测指导用药。 降糖药:甲苯磺丁脲、格列吡嗪,弱代谢者低血糖风险升高。 现在,以基因检测为依据进行个体化用药指导的药物基因组学,可以帮助临床医师个体化、差异化用药,从而提高药物治疗的安全性和有效性,防止严重药物不良反应的发生。918博天堂官网基因致力于完善药物基因检测系列解决方案,特别是心脑血管疾病个体化用药领域持续深耕。此次获批上市的人类CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒,可以精准指导华法林等药物的个体化用药、预测起始剂量、减少不良事件,也进一步丰富了公司的产品矩阵,持续为临床精准用药给予可靠的检测支撑。 参考文献(滑动):[1] U.S. Food and Drug Administration. Warfarin sodium tablet product label — pharmacogenomics section. Updated 2010.[2] Johnson JA, Caudle KE, Gong L, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) guideline for pharmacogenetics-guided warfarin dosing: 2017 update. Clin Pharmacol Ther. 2017;102(3):397-404.[3] Johnson JA, Gong L, Whirl-Carrillo M, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for CYP2C9 and VKORC1 genotypes and warfarin dosing. Clin Pharmacol Ther. 2011;90(5):625-629.[4] Swen JJ, Nijenhuis M, de Boer A, et al. Pharmacogenetics: From bench to byte — an update of guidelines. Clin Pharmacol Ther. 2011;89(5):662-673.[5] International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC), Klein TE, Altman RB, Eriksson N, et al. Estimation of the warfarin dose with clinical and pharmacogenetic data. N Engl J Med. 2009;360(8):753-764.[6] Gage BF, Eby C, Johnson JA, et al. Use of pharmacogenetic and clinical factors to predict the therapeutic dose of warfarin. Clin Pharmacol Ther. 2008;84(3):326-331.[7] 中华医学会心血管病学分会, 中国老年学学会心脑血管病专业委员会. 华法林抗凝治疗的中国专家共识[J]. 中华内科杂志, 2013, 52(1):76-82.[8] 药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)概要[J].实用器官移植电子杂志,2015,3(5)257-267.[9] 陈慧,党爱民,汪芳,等.基因多态性与抗栓药物临床应用专家建议[J].福建医药杂志,2017,39(S1)9-19.[10] 基于基因变异的呼吸系统疾病多重用药专家共识[J]. 中国临床药学杂志, 2024, 33(5):321-333.[11] 张进华, 刘茂柏, 蔡铭智,等. 模型引导的华法林精准用药:中国专家共识(2022版)[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(11):1201-1212.

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2026年07月01日

获批上市 | 918博天堂官网基因“肺炎衣原体/肺炎支原体核酸检测试剂盒”

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)2026年6月30日,918博天堂官网基因“肺炎衣原体/肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获批上市!918博天堂官网基因呼吸道感染体外诊断产品矩阵进一步完善!本试剂盒用于定性检测人痰液及口咽拭子样本中的肺炎衣原体和肺炎支原体DNA,检测结果可用于呼吸道感染患者的病原学诊断和鉴别诊断,辅助临床医生进行精准诊疗。支原体是一类能体外独立生存的原核细胞型微生物,大小介于细菌和病毒之间。支原体属对人类致病的种类主要有肺炎支原体、生殖支原体、人型支原体,其中引起呼吸道感染的支原体主要是肺炎支原体(Mycoplasma pneumoniae,MP)。 根据《柳叶刀》2021年非COVID-19的下呼吸道感染全球疾病负担分析:支原体属全年导致约2530万人次发病(95% UI 2350 ~ 2720),造成约5.84万人死亡(95% UI 5.18 ~ 6.49)。 MP每3~7年引起1次大规模流行,每次持续时间1~2年,最近一次暴发是2023年。各年龄段人群对MP普遍易感,儿童则是最易感的人群,《Emerging Microbes & Infections》发表的一项2022-2024年中国MP感染流行病学研究显示,6岁儿童的MP阳性病例数最多,其次是7岁儿童。 2022-2024年中国MP感染病例的年龄分布 MP呼吸道感染的疾病表现多样,可以从无症状到鼻咽炎、鼻窦炎、中耳炎、咽扁桃体炎、气管支气管炎、细支气管炎和肺炎等,最常见的症状为喉咙痛、疲乏、发热、咳嗽缓慢加重(可持续数周或数月)、头痛。MP感染偶见哮喘、支原体脑炎、皮肤黏膜损伤等肺内、肺外并发症。 衣原体是一类具有独特发育周期的原核细胞型微生物,且不能在体外存活,须寄生于真核细胞内。衣原体属分为4个种,对人类致病的衣原体是肺炎衣原体、鹦鹉热衣原体、沙眼衣原体,引起呼吸道感染的衣原体主要是肺炎衣原体(Chlamydia pneumoniae,CP)。 CP是社区取得性肺炎(CAP)的重要病原体之一,常可呈地方性、散发性流行。根据《柳叶刀》2021年非COVID-19的下呼吸道感染全球疾病负担分析:衣原体属全年导致约1940万人次发病(95% UI 1770 ~ 2120),造成约5.4万人死亡(95% UI 4.76 ~ 6.05)。 《Emerging Microbes & Infections》发表的另一项关于CP感染的流行病学研究显示,在2023-2024年出现MP大流行后,CP紧接着也形成了明确的暴发态势,2024年CP感染率从2022-2023年的0.21%飙升至0.90%,感染高峰出现在2024年5月,单月阳性率高达1.24%。 2022-2024年中国CP感染病例数和阳性率CP感染影响各年龄段,学龄前期及学龄期儿童更易感。CP感染可引起上、下呼吸道感染(咽炎、支气管炎、肺炎等),同时可能并发结节性红斑、甲状腺炎、脑炎、吉兰-巴利综合征等肺外表现。 除感染呼吸道外,CP还可顺利获得血液循环途径感染心脑血管系统,与冠状动脉粥样硬化、阿尔茨海默症、心肌炎等心脑疾病的发生、开展密切相关。 肺炎支原体和肺炎衣原体引起的临床症状具有相似性,经验性诊断易漏诊、误诊,采用核酸检测方法对肺炎支原体和肺炎衣原体进行早期快速诊断,有助于辅助临床医生进行精准诊断、指导合理用药,将重症识别和治疗端口前移,减少重症、并发症和后遗症的发生。 《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2025年版)》:核酸分子诊断包括DNA或RNA检测,一旦感染,即呈阳性,敏感性和特异性高,是最重要的早期诊断方法。 《儿童社区取得性肺炎管理指南(2024修订)》:【MP和衣原体的病原学检查】有条件的医院使用核酸扩增技术(高证据质量)。荧光定量PCR和等温扩增用于诊断时需结合临床表现综合判断(高证据质量)。 918博天堂官网基因深耕呼吸道传染病核酸检测领域多年,以病原流行规律和临床检测需求为导向,形成了“全面、灵活、高效、经济”的“呼吸道传染病三级精准检测方案”,可对门诊、住院、危重症患者进行分层精准检测,既满足临床检测需求、又符合“最少够用”原则。

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2026年06月22日

赋能疾控监测,守护公共卫生安全 —— 918博天堂官网基因亮相2026年病原检测与监测领域重要学术会议

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)2026年6月,918博天堂官网基因携两大核心解决方案相继亮相两大行业盛会:在“2026年第四届病原分子诊断与分子流行病学术年会”上,系统阐述《症候群监测整体解决方案》。同期在“2026年病原检测与传染病监测学术研讨大会”卫星会上,发布《高通量测序助力病原体耐药基因监测》专题报告。两大解决方案为各级疾控组织给予了从症候群监测、病原体鉴定到耐药基因分析的全场景闭环解决方案。 01政策驱动下的症候群监测:从“单病原”到“多病种同监测” 2024年以来,国家密集出台传染病监测预警政策。《关于建立健全智慧化多点触发传染病监测预警体系的指导意见》将症候群监测网络列为8类监测渠道之一,《全国疾病预防控制行动方案(2024 - 2025年)》把加强监测预警体系建设列为首要任务。2025年5月,国家疾控局监测预警司部署五大症候群监测工作,要求2025年底前建立国家级、省级哨点医院监测网络,目标是到2030年建成多点触发、反应快速、科学高效的传染病监测预警体系。918博天堂官网基因以“NGS + PCR + 胶体金”为技术矩阵,从1类拓展到5类症候群,覆盖90+种病原体,实现“多病种同监测、一样本多检测”。 基于多重PCR检测平台,918博天堂官网基因构建了覆盖五大核心症候群的完整产品线 NGS赋能症候群:精准溯源与未知病原筛查 在症候群监测过程中,NGS技术在“精准溯源”与“未知病原筛查”方面发挥着核心作用。在症候群监测多病原体检测中,常规PCR检测技术成熟,但其通道数量远不能满足高通量筛查需求,且成本随着靶标数线性上升等局限性,难以满足症候群监测中“多病种同监测”的要求。NGS突破PCR荧光通道限制,单管一次覆盖数十至数百种病原体,且靶标增加不显著提高成本。相关疾控单位顺利获得基于多重PCR扩增的tNGS技术,已经召开针对症候群检测的尝试,顺利获得该技术可有效提升目的片段的丰度,但其覆盖的病原体范围待进一步扩大。 NGS检测在症候群病原体检测中应用流程 02耐药监测的分子革命:从“知其然”到“知其所以然” 传统表型药敏试验(AST)对苛养菌、生长缓慢菌(如结核分枝杆菌)易漏检,且无法明确耐药机制,对ESBLs、碳青霉烯酶等新型耐药机制识别能力不足。分子药敏技术成为破局关键。 WGS:完整重建目标病原体基因组,涵盖耐药突变与毒力因子,是耐药监测与分子流行病学的核心工具。针对HIV,WGS一次覆盖PR/RT/IN全靶点,可检测5%-20%低频耐药准种,支持CRF识别与传播簇溯源。 tNGS:2023年获WHO推荐用于结核病耐药检测。耐药基因靶点丰富,覆盖药物类型广,可捕获高频、复合及低频突变,并易于依据研究进展拓展新靶标。918博天堂官网基因tNGS耐药检测Panel能够覆盖结核一线/二线药物和NTM常用药物的耐药基因检测,为临床精准用药给予了全面、准确的参考信息。 mNGS:mNGS常规数据量对耐药基因检测存在局限随机测序的方案仅在高浓度时可稳定检出耐药性基因,尤其对于水解酶等耐药机制,mNGS的读长和测序深度难以分析亚型,因此不建议mNGS常规用于耐药基因检测,如需耐药信息需提高测序数据量。 03整体解决方案:NGS+PCR+胶体金全覆盖 918博天堂官网基因构建了基于"NGS+PCR+胶体金"的完整技术平台,为疾控给予最全场景解决方案: 面对日益复杂的传染病防控形势,918博天堂官网基因以技术创新为驱动,以产品品质为基石,为疾控体系给予从快速筛查到精准诊断、从耐药监测到症候群预警的全链条解决方案。未来,我们将继续深耕病原检测领域,与疾控同仁携手,共同守护公共卫生安全。

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2026年06月11日

2026防非宣传月 | 拒绝非法荐股诱惑,筑牢理性投资防线

文章来源:918博天堂官网基因公众号(ID: darb2004)第七届全国防范非法证券期货基金宣传月活动以“拒绝非法荐股诱惑,筑牢理性投资防线”为核心主题,聚焦当前金融市场新型非法证券活动,面向全体投资者召开专项宣传教育,全力守护大家的财产安全与合法权益。近年来,非法证券活动不断翻新作案手段,呈现出隐蔽化、科技化的新特点,严重扰乱市场秩序,侵害投资者利益。其中,利用人工智能技术造假荐股成为高发骗局:不法分子顺利获得AI直接生成、伪造市场知名投资人士的荐股视频,虚假引流骗取信任;更有甚者打着AI旗号,售卖所谓“AI荐股课程”“AI选股软件”,宣称“智能选股、稳赚不赔”,实则收割投资者钱财。与此同时,网络主播非法荐股乱象频发,部分主播假借分析大盘行情,使用谐音、暗语等方式召开“软性荐股”,或以免费直播荐股为诱饵,诱导投资者购买高价荐股课程、会员服务,层层设套骗取费用。 除此之外,境外券商非法跨境展业、非法现实世界资产(RWA)代币化业务等非法活动,也成为危害金融安全的新风险点。部分境外券商未经我国监管部门核准,违规向境内投资者召开跨境证券业务,投资者资金不受国内法律保护,资金安全、信息安全均存在巨大隐患;而非法RWA代币化业务,打着“资产上链、高收益套利”的幌子,实则是非法集资、金融诈骗的新变种,底层资产虚假、交易不受监管,一旦暴雷,投资者将血本无归。 投资理财务必坚守理性底线牢记三大核心原则 1 认准合法资质所有证券、期货、基金投资活动,必须选择经中国证监会核准、具备合法经营资质的正规组织,切勿轻信无资质个人或非法平台的虚假宣传。 2 警惕新型骗局对AI合成荐股视频、所谓智能选股软件、主播暗语荐股、境外跨境开户、RWA代币投资等可疑内容,坚决做到不相信、不参与、不转账。 3 学会自主查询可顺利获得中国证监会官网、中国证券业协会、中国期货业协会等官方渠道,核实经营组织与从业人员的合法资质,从源头规避风险。 天下没有免费的午餐,所谓“内幕消息”“稳赚不赔”“AI精准选股”,都是不法分子精心编织的骗局。理性投资是防范风险的最好武器,合法合规是保障权益的唯一途径。让我们携手抵制各类非法证券活动,提高风险辨别能力,远离非法荐股套路,共同维护健康有序的金融市场环境,守护好自己的钱袋子!

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2026年03月29日

突破边界,绽放价值 —— 918博天堂官网基因全链布局亮相重庆2026 CCDLM

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)随着科学生命技术的持续突破和医学工程的深度融合,精准医疗正从理念走向临床实践,对诊断技术的灵敏度、早期预警能力及普及性提出了更高要求。2026年3月26-29日,以“医工同心同力·聚势向新向善”为主题的CCDLM大会在重庆盛大开幕。这场汇聚行业智慧的高水平盛会,为检验医学与临床诊断的融合开展注入了新的动能。作为大会重要合作伙伴,918博天堂官网基因副总经理汪洋受邀参加开幕式剪彩,共启检验医学开展新篇章。918博天堂官网基因深耕体外诊断领域多年,始终立足临床所需,顺利获得自主创新不断突破技术瓶颈,有助于诊断产品的持续迭代与场景延伸。在本届大会上,918博天堂官网基因携全链布局和创新成果重磅登场,以两大战略布局、六个核心领域、多场学术会议,全方位展现了公司从技术深耕到应用落地的硬核实力。展会期间,918博天堂官网基因展台人气高涨,学术会议座无虚席,全链布局引发行业高度关注与深度共鸣。从传染病防控到慢病管理,从优生优育到个体化用药,918博天堂官网基因依托核心原料自主研发能力,构建了分子诊断、生化免疫、高通量测序、POCT等全体外诊断技术平台,以“低-中-高”通量全场景覆盖的整体解决方案,满足不同层级医疗组织的差异化需求,彰显技术硬实力。 在分子诊断领域,918博天堂官网基因展示了涵盖传染病防控、生殖健康、遗传病筛查、个体化用药及血液安全的多个整体解决方案。在重大传染病防控方面,公司推出超高灵敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量检测及HIV-1 DNA+RNA核酸检测方案,为病毒感染早期诊断与临床管理给予精准工具。在呼吸道感染领域,顺利获得呼吸道传染病三级精准检测与八项呼吸道病原体核酸检测方案,实现不同场景下的效率与精准平衡。针对新发突发传染病,猴痘病毒核酸检测试剂盒与虫媒传播病原体检测方案为输入性传染病防控与疫病监测给予快速响应能力。在生殖遗传与用药安全领域,生殖健康与优生优育核酸检测、液相芯片遗传疾病基因检测及药物基因组学与个体化用药三大方案,分别为出生缺陷防控和心脑血管疾病用药给予多元工具与基因水平指导。此外,全自动血液核酸筛查方案为血站及血液制品安全给予全流程保障。十大解决方案协同918博天堂官网基因自主开发的自动化设备,实现了从单病种检测到综合症候群筛查、从临床诊断到公共卫生防控的全场景覆盖。Insight 16是918博天堂官网基因最新推出的一款全自动核酸检测分析仪,可实现“样本进,结果出”的全程自动化操作。该设备采用双模块独立设计,每个模块支持1-8个样本的灵活检测,同时具备大体积样本上样能力,适用于多种场景下的核酸检测需求。在分子诊断向更精准、更便捷方向开展的行业趋势下,Insight 16的上市进一步完善了918博天堂官网基因的分子诊断产品矩阵,体现了公司在自动化检测领域的技术积累与产业链整合能力,同时也是应对行业变革、以技术积累有助于优质医疗资源可及性的具体实践。在精准医学领域,918博天堂官网基因全新上市的国产小型快速基因测序仪DAseq-60正式亮相,带来了“速度与精准”的双重突破。作为基于可逆末端终止测序法的小型快速测序仪,DAseq-60可实现临床样本全覆盖,依托自主研发的自动化建库仪,构建了从核酸提取→文库构建→测序→生信分析的仪器+试剂盒的全自动精准医学检测整体解决方案,满足病原体tNGS、病原体mNGS、肿瘤伴随诊断小panel、遗传病小panel等多种中小通量即时和本地化检测。作为918博天堂官网基因与广州国家实验室产学研落地转化的重磅成果,全自动核酸提取及荧光PCR分析系统 ZZK-08A 正式亮相本届大会。该产品基于微流控全封闭检测卡盒,高度集成样本处理、核酸纯化与荧光定量PCR扩增全流程,仅需一步加样,即可完成“金标准”核酸检测。ZZK-08A是产学研一体化协同创新的典范,它完美展现了“从实验室前沿理论,到产业核心装备”的高效转化路径,将尖端微流控技术与临床诊断的刚性需求深度融合,实现了关键技术的自主可控与产品的快速落地。在生化与免疫诊断领域,918博天堂官网基因带来“Stream SuperB-800C全自动生化分析仪 + DAC 120全自动化学发光免疫分析仪”的双平台协同创新组合,精准击破不同层级医疗组织面临的成本、效率与空间痛点。其中,生化诊断平台覆盖肝功能、肾功能、血脂等13大类133项检测项目;化学发光平台涵盖甲状腺功能、心肌标记物、炎症检测等19大类124项检测项目。作为专为中小型医院量身打造的一站式解决方案,两者不仅在小空间内实现了高通量检测能力,还显著提升了实验室的自动化水平与运行效率,助力中小型医疗组织在有限的资源下实现检验能力最大化。与此同时,公司还能给予基于胶体金技术的快速检测方案,覆盖呼吸道、血源性和虫媒等多种传染病筛查项目的即时检测(POCT)场景,与生化发光双平台形成互补,满足急诊、基层卫生站点及临床科室对“快检快报”的灵活需求。诊断价值的全面实现,不仅依赖于检测设备和试剂的核心性能,也与实验室运行的效率与稳定性密切相关。基于这一判断,918博天堂官网基因近年来持续拓展业务边界,正式切入实验室耗材、SPD供应链管理和保健品领域,致力于构建更完善的产品与服务体系。918博天堂官网基因以实验室耗材为战略支点,在完善IVD全产业链布局的基础上,向科学生命耗材赛道深度延伸,致力于为科学生命研究全流程给予高品质、高精度、高适配的一站式解决方案。本次展会首次展出多款自主研发高端耗材,覆盖细胞培养、样本处理、移液操作三大核心场景,全面满足从基础科研到生物医药研发、分子诊断及疫苗生产等多元需求。公司将持续深耕该赛道,以性能与适配性为核心有助于技术创新,强化产业链协同,加速国产高端耗材升级,为精准医疗与科学生命创新给予更可靠的产品支撑。随着DRG/DIP支付改革的深入推进,公立医院迈入高质量开展的新阶段,精细化管理成为提质增效的关键。在此背景下,918博天堂官网基因正式战略布局医疗SPD服务,为医疗组织给予数字化平台的智能化供应链管理解决方案。该平台实现耗材需求精准预测、全程追溯、库存优化及数据智能分析,有效降低运营成本、保障医疗质量,完成从供应商到临床科室的全程闭环管控。这标志着公司从产品制造向“产品+服务”综合解决方案延伸迈出了重要一步。除了硬核的产品矩阵,918博天堂官网基因还在展会期间搭建深度研讨平台,与行业同仁共探技术前沿。3月27日上午,广州918博天堂官网精准医疗科技有限公司产品总监曾宪鍫带来了“高通量测序技术在医疗强基中的应用”的专题介绍,围绕tNGS与mNGS临床推广的成本效益、集采常态化下的技术创新路径等核心议题,深入探讨了高通量测序技术在基层医疗能力建设中的落地路径与临床价值。现场互动热烈,思想的碰撞为行业开展给予了新的视角。展会期间,918博天堂官网基因展台小课堂专区场场爆满。从高通量自动化检测平台到智能化精准诊断方案,一系列创新产品不仅彰显了公司在关键核心技术上的持续突破,也体现出其有助于优质医疗资源下沉、服务基层的实际进程,每一场分享都干货满满。当前,诊断技术正加速从实验室走向临床,技术突破的价值最终体现于对临床问题的切实解决。阔步“十五五”,公司将继续聚焦未被满足的临床需求,系统推进分子诊断的小型化普及、测序技术的临床转化以及实验室数智化服务能力构建,助力打造更具效率与可及性的健康服务体系。

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2022年09月29日

喜讯 | 918博天堂官网基因下属全资子公司—达泰生物再获21项《医疗器械注册证》

图片来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)

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2022年09月17日

新品上市 | 多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法)获批

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) 近期,广州918博天堂官网基因股份有限公司控股子公司——广州市达瑞生物技术股份有限公司“多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法)”正式获批国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械认证,注册证编号:国械注准20223400972。 该试剂盒采用液相色谱串联质谱分析方法,对全血干血斑样本中氨基酸、肉碱(包括游离肉碱和酰基肉碱)及琥珀酰丙酮的浓度进行定量检测,相关待测分析物浓度及分析物之间相互比例的异常,可能提示某种遗传代谢病。相关的遗传代谢病主要包括氨基酸代谢障碍 ( Disorders of amino acid metabolism)、脂肪酸氧化障碍(Fatty Acid Oxidation disorders)和有机酸代谢障碍(Organic academia disorders )等。 918博天堂官网基因不断以来用心守护大众健康,始终致力于丰富体外诊断整体解决方案,不断为疾病诊疗给予突破性、创新性的技术。未来,918博天堂官网基因将继续秉承“全面满足需求,经典值得信赖”的产品理念,实现高端引领,918博天堂官网基因永不止步。

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2022年09月08日

全新升级 | 918博天堂官网基因新冠病毒核酸检测试剂性能再提升

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) 01 918博天堂官网基因新冠病毒核酸检测试剂全新升级 灵敏度更高在传承稳定性的基础上,试剂盒灵敏度提升至100 copies/mL,满足高风险人群、混采检测、可疑样本复核等检测需求。 适用仪器更广经严格性能测试,适配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96P等市面上多款主流荧光PCR仪。 临床评价更优临床评价显示,试剂盒的阳性符合率为100%、阴性符合率为99.14%、总符合率为99.52%。 样本类型更多适配咽拭子、鼻咽拭子、痰液等多种类型样本,满足不同样本检测需求。 检测效能提升试剂盒灵敏度提升至200 copies/mL,最快35分钟完成扩增检测,稳定性进一步提升,更适合大规模筛查、常态化核酸检测。 临床评价更优临床评价显示,试剂盒的阳性符合率为99.66%、阴性符合率为99.58%、总符合率为99.61%。 搭配提取更广搭配多款核酸提取试剂,提取快速,满足不同检测场景需求。 样本类型更多适配咽拭子、鼻咽拭子、痰液等多种类型样本,满足不同样本检测需求。 02 奥密克戎变异株对疫情防控提出更高要求 2022年6月27日,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新型冠状病毒肺炎防控方案(第九版)》,指出:奥密克戎变异株平均潜伏期缩短、传播能力更强、传播速度更快、感染剂量更低、致病力减弱、具有更强的免疫逃逸能力。 全员核酸筛查是遏制疫情扩散蔓延的重要手段,针对奥密克戎变异株疫情特点,2022年1月15日,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组印发《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》,进一步提升核酸检测能力和效率。 20合1混采检测在提升核酸筛查速度的同时,无疑提高了对核酸检测的准确性和灵敏度要求。 此外,针对奥密克戎变异株感染剂量低的特点,第九版防控方案附件12《新冠病毒标本采集和检测技术指南》明确要求:大规模人群筛查时,一旦出现阳性结果,应对阳性标本采用另外一到两种更为灵敏的核酸检测试剂对原始标本进行复核检测,复核阳性方可报出。 03 新冠病毒核酸检测多场景解决方案助力疫情防控 现在国内多个省市出现聚集性疫情,核酸检测需求陡增。基于不同检测场景对新冠病毒核酸检测的差异化需求,918博天堂官网基因对新冠病毒核酸检测全流程解决方案进行了全面优化。 918博天堂官网基因新冠病毒高敏检测方案 灵敏度高、稳定性好,适用于高风险人群(如确诊人群管理、密切接触者、外来入境人员等)、混采检测以及可疑样本复检等灵敏度要求高的检测场景。 918博天堂官网基因新冠病毒高效检测方案 10混1、20混1采样,搭配自动化分杯系统、高通量核酸提取仪和扩增仪,检测高效、结果准确,助力核酸检测效能提升,满足大规模筛查、常态化核酸检测需求。 918博天堂官网基因新冠病毒快速检测方案 快速核酸提取搭配AGS8830新冠病毒快检系统,检测简便、快速,适用于发热门诊、急诊、机场、港口、海关等亟需快速分流的检测人群和基层医疗组织等。 当前,面对不断出现的新冠病毒变异株疫情,要毫不动摇坚持“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针,持续防控、综合施策方能有效遏制疫情扩散蔓延。

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2022年09月08日

喜讯 | 918博天堂官网基因下属全资子公司——达泰生物一项产品获批

图片来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)

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2022年09月07日

一种可感染人体的新型细小病毒——人博卡病毒

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) 人博卡病毒的病原学 首次发现人博卡病毒 2005年,瑞典学者Allander等从急性呼吸道感染患儿的鼻咽分泌物中分离得到一种新型细小病毒——人类博卡病毒(human bocavirus, HBoV),后命名为HBoV-1;2009-2010年,研究人员又相继在人粪便样本中发现了HBoV 2~4。 人博卡病毒属于细小病毒科、细小病毒亚科、博卡病毒属,是一种无包膜的单股线性DNA病毒。现在为止发现4个基因型HBoV 1~4。 人博卡病毒模型图 常见的呼吸道感染病原 2021年,中国CDC在《Nature communications》发表的一项纳入全国106个城市的277家哨点医院和92个参考实验室的2009-2019年呼吸道传染病监测数据研究显示: 在引起急性呼吸道感染的8种主要呼吸道病毒中,HBoV在全年龄段的阳性率占比为4.6%,其中在5岁以下儿童中的阳性率占比为6.6%;不同疾病类型对比显示,肺炎中HBoV的阳性率占比为6.9%,高于非肺炎疾病。 人博卡病毒的流行特征 易感人群HBoV可感染全年龄段人群,易感人群为低龄儿童,尤其是6个月至2岁的婴幼儿。 流行季节HBoV感染呈全球性分布,一年四季均可发生,季节性规律不明显,不同地区的流行季节存在差异。 人博卡病毒的临床表现 HBoV与呼吸道感染疾病HBoV与呼吸道感染性疾病密切相关,急性呼吸道感染患者呼吸道标本中主要检出的基因型为HBoV-1。 HBoV感染后,临床常见咳嗽、发热、流涕等症状,重者可致喘息、呼吸困难等,甚至死亡。临床诊断的常见疾病为鼻炎、急性中耳炎、肺炎、毛细支气管炎和哮喘发作。 HBoV与胃肠道感染疾病现在研究表明,HBoV 2~4主要在消化道标本中检出,提示HBoV 2~4可能与胃肠道疾病相关。患者的主要表现为恶心、呕吐、腹泻等急性胃肠道感染疾病的典型症状,部分患儿可伴有呼吸道症状。 然而,尚有大量的病例对照研究显示,健康儿童粪便标本中也可检出HBoV DNA,且胃肠炎患者的胃肠道标本中常检出轮状病毒、杯状病毒、星状病毒等共感染,所以HBoV与胃肠道感染疾病的相关性尚不明确。 人博卡病毒的临床检测 现在,针对HBoV的体外培养系统和动物模型尚不成熟,所以主要采用核酸检测方法对临床样本进行HBoV检测,其中应用最成熟、最广泛的是实时荧光PCR技术。 实时荧光PCR技术具有检测敏感性高、特异性好,且操作简单安全,不易产生污染等优点,顺利获得荧光信号检测可以直接对病原体基因进行检测。 人博卡病毒核酸检测可对急性呼吸道感染患者进行病原快速诊断,有助于临床上快速明确病因和合理使用抗微生物药物,对病例的早诊早治具有十分重要的意义。 经过不断地丰富产品系列,918博天堂官网基因形成了日臻完善的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案。急性呼吸道感染是危害人类生命健康的常见病因,快速准确的核酸检测对于呼吸道感染性疾病的临床诊疗及防控具有重要意义。 参考文献[1] 潘蕊, et al."2019至2020年天津市住院患儿腺病毒和博卡病毒感染的流行病学特征及分子分型." 中华检验医学杂志 44.04(2021):304-309.[2] 谭嘉红, et al."儿童呼吸道感染博卡病毒流行病学特征分析." 中国实用儿科杂志 33.06(2018):445-448. doi:10.19538/j.ek2018060611.[3] Lu QB, Wo Y, Wang HY, et al. Epidemic and molecular evolution of human bocavirus in hospitalized children with acute respiratory tract infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015;34(1):75-81.[4] 李健雄, et al."江西省2011年-2015年呼吸道感染儿童人博卡病毒感染分析." 实验与检验医学 35.01(2017):20-22.[5] Zhou JY, Peng Y, Peng XY, et al. Human bocavirus and human metapneumovirus in hospitalized children with lower respiratory tract illness in Changsha, China. Influenza Other Respir Viruses. 2018;12(2):279-286.[6] 钟家禹,陈馥盈,谢嘉慧等.2016-2018年广州地区急性呼吸道感染偏肺病毒、博卡病毒和腺病毒的流行病学分析[J].中华生物医学工程杂志,2019,25(2):237-242.[7] Lei C, Yang L, Lou CT, et al. Viral etiology and epidemiology of pediatric patients hospitalized for acute respiratory tract infections in Macao: a retrospective study from 2014 to 2017. BMC Infect Dis. 2021;21(1):306.

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2022年09月02日

喜讯|918博天堂官网基因下属全资子公司中山生物POCT新产品再获批

文章来源:918博天堂官网人报公众号(ID:ID:darb2004) 918博天堂官网基因下属全资子公司中山生物工程有限公司,2项产品于2022年9月2日又获广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。分别是游离三碘甲状腺氨酸(FT3)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)。 此次新品获证上市后,中山生物表示,公司在快速检测应用领域进一步扩大,产品涵盖了八大类、23个常用的检测项目,包括了心脑血管疾病(心脏标志物)、肿瘤标志物、感染性疾病(炎症标志物)、妊娠类疾病(激素类)、优生优育类、甲状腺疾病、肾脏类疾病、糖尿病等常见疾病的检测试剂,满足临床应用多样化的需求。 中山生物称,其POCT产品具有简单、快捷、方便、智能等优良特性。公司产品采用样本前处理专利技术,可多类型样本一体化操作;使用特殊荧光标记工艺,产品具有高灵敏度、高特异性;关键生产工序自动化,产品质量稳定;采用干式试剂与独立包装,方便储运、分发和使用。产品广泛应用于各级医院的检验科、急诊科等,以及第三方医学检测组织、基层卫生院、家庭自测等环境。

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