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    2026年07月15日

    新品上市 | 918博天堂官网基因CYP2C9和VKORC1基因分型检测产品获批,为华法林个体化用药给予遗传学参考!

    文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近期,918博天堂官网基因自主研发的人类CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)(国械注准20263401453)取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证,正式上市!CYP2C9是多种药物的关键代谢酶,不仅指导华法林剂量调整,还覆盖降压药、抗炎药、降糖药等多种常见药物的疗效评估和不良反应风险预测;VKORC1基因编码的则是维生素K氧化还原酶,是华法林作用的靶点。918博天堂官网基因在药物基因组学领域再获新证,为临床精准用药增添了合规、精准、可靠的遗传学检测新选择。华法林作为经典的口服抗凝药,主要用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。然而,其剂量个体差异大、治疗窗窄的特点,让临床医生常面临“用少了无效,用多了出血”的两难境地。据统计,华法林用药不当导致的出血事件发生率可达15%-20%,其中严重出血约1%-3%,这也是该药物在临床应用中最大的安全隐患。 科学研究表明,华法林相关基因的单核苷酸多态性( SNPs) 与个体所需华法林剂量有关,并与华法林使用过程中抗凝不足或者出血等副作用的发生相关。CYP2C9和VKORC1基因多态性分别影响华法林代谢速度和作用靶点敏感性,是造成剂量差异的关键遗传因素。 CYP2C9基因:编码华法林的主要代谢酶。其功能性等位基因CYP2C9*2和CYP2C9*3为常见变异位点,携带这些变异基因型的人群,其酶活性显著降低,导致华法林代谢减慢,药物易在体内蓄积。因此,携带突变者出血风险显著升高,临床需酌情降低负荷剂量及维持剂量。 VKORC1基因:编码华法林的药效学靶点——维生素K环氧化物还原酶复合物亚基1。其启动子区常见变异位点VKORC1-1639 G>A影响基因转录效率。携带A等位基因(尤其是AA纯合型)的人群,VKORC1表达水平较低,对华法林的敏感性显著增强,所需稳态维持剂量远低于野生型(GG型)人群。 两者共同解释了约30%-60% 的华法林剂量个体差异,是指导华法林个体化用药的核心遗传标志物。 基于这两个基因的检测,已获国内外多项指南和共识的一致推荐,用于辅助制定华法林起始剂量,以帮助临床医生在抗凝治疗中更好地平衡血栓与出血风险,实现从“经验试错”到“量体裁衣”的跨越。 国际推荐上下滑动阅读更多内容 美国FDA药品说明书(2007/2010年更新)2007年首次纳入CYP2C9和VKORC1基因信息,2010年更新时标注:患者的CYP2C9和VKORC1基因型信息(如可取得)可以辅助选择起始剂量。同时给予了基于不同基因型的起始剂量推荐范围。 CPIC指南(临床药物基因组学实施联盟,2011年首版/2017年更新)《CYP2C9和VKORC1基因型指导华法林剂量的指南》,系统性地给予基于基因型的华法林剂量推荐。该指南基于CYP2C9、VKORC1等基因,针对不同人种进行剂量建议。其中明确指出:CYP2C9和VKORC1基因型覆盖人群广泛,成人及儿童患者均可依据基因检测结果调整华法林起始剂量。 DPWG指南(荷兰药物遗传学工作组)推荐基于CYP2C9基因型指导减量,基于VKORC1基因型指导起始剂量计算,用于华法林起始剂量与维持剂量计算。 国内推荐上下滑动阅读更多内容 《华法林抗凝治疗的中国专家共识》(2013年)指出CYP2C9和VKORC1基因多态性是影响华法林剂量个体差异的主要遗传因素,建议顺利获得基因检测帮助进行初始剂量的选择,同时综合考虑患者体表面积、肝肾功能及合并用药等情况。 国家卫生健康委《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》(2015年)明确将CYP2C9和VKORC1列为华法林用药指导的核心检测基因,给出具体建议:将CYP2C9和VKORC1基因型代入华法林剂量计算公式,计算初始用药剂量;携带VKORC1-1639A等位基因者应减少华法林剂量。 《基因多态性与抗栓药物临床应用专家建议》(2017年)明确指出:CYP2C9和VKORC1基因检测为华法林起始剂量给予参考依据。 《基于基因变异的呼吸系统疾病多重用药专家共识》(2024年)针对肺栓塞合并出血风险高、INR高于正常范围、具有华法林相关出血史的患者,推荐在华法林开始治疗前或2周内检测VKORC1(1639G>A)、CYP2C9*3(1075A>C)基因型,以确定华法林的给药剂量。 随着检测技术的不断成熟和临床数据的长期积累,华法林药物基因检测已进入常态化应用阶段。当前的关键不仅在于检测技术本身,更在于如何将基因信息与患者的临床特征(如年龄、体重、合并用药等)顺利获得数学模型深度整合,构建个体化给药模型,实现从“经验试错”到“模型引导”的跨越。同时,有助于检测流程的标准化和结果解读的规范化,对于提升其在临床实践中的普适性和价值至关重要。 现在国内外已建立多个基于CYP2C9/VKORC1基因型的华法林剂量预测模型,如IWPC模型、Gage模型等,为临床给予可计算的剂量参考检测。CYP2C9和VKORC1基因分型试剂盒为模型给予了合规、标准化的基因数据输入,是实现模型引导用药的基础工具。 CYP2C9不仅参与华法林的代谢,也是多种临床常用药物的关键代谢酶,其基因多态性同样影响这些药物的血药浓度、疗效及安全性。因此,CYP2C9基因分型检测同样可以为临床高血压、高血糖等常见疾病的精准用药给予遗传学参考,实现“一次检测,多药指导”。 降压药:如氯沙坦(ARB类降压药),需经 CYP2C9 代谢为活性产物(E-3174)才能发挥降压作用。携带 CYP2C9 弱代谢基因型的患者,活性产物生成减少,可能导致降压效果不佳,需调整剂量或换用其他降压药。 抗炎药:如塞来昔布(COX-2选择性非甾体抗炎药)、布洛芬、双氯芬酸等,主要由 CYP2C9 代谢。弱代谢基因型患者药物清除减慢,血药浓度升高,胃肠道出血等不良反应风险显著增加。FDA已建议对塞来昔布等药物进行CYP2C9基因检测指导用药。 降糖药:甲苯磺丁脲、格列吡嗪,弱代谢者低血糖风险升高。 现在,以基因检测为依据进行个体化用药指导的药物基因组学,可以帮助临床医师个体化、差异化用药,从而提高药物治疗的安全性和有效性,防止严重药物不良反应的发生。918博天堂官网基因致力于完善药物基因检测系列解决方案,特别是心脑血管疾病个体化用药领域持续深耕。此次获批上市的人类CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒,可以精准指导华法林等药物的个体化用药、预测起始剂量、减少不良事件,也进一步丰富了公司的产品矩阵,持续为临床精准用药给予可靠的检测支撑。 参考文献(滑动):[1] U.S. Food and Drug Administration. Warfarin sodium tablet product label — pharmacogenomics section. Updated 2010.[2] Johnson JA, Caudle KE, Gong L, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) guideline for pharmacogenetics-guided warfarin dosing: 2017 update. Clin Pharmacol Ther. 2017;102(3):397-404.[3] Johnson JA, Gong L, Whirl-Carrillo M, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for CYP2C9 and VKORC1 genotypes and warfarin dosing. Clin Pharmacol Ther. 2011;90(5):625-629.[4] Swen JJ, Nijenhuis M, de Boer A, et al. Pharmacogenetics: From bench to byte — an update of guidelines. Clin Pharmacol Ther. 2011;89(5):662-673.[5] International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC), Klein TE, Altman RB, Eriksson N, et al. Estimation of the warfarin dose with clinical and pharmacogenetic data. N Engl J Med. 2009;360(8):753-764.[6] Gage BF, Eby C, Johnson JA, et al. Use of pharmacogenetic and clinical factors to predict the therapeutic dose of warfarin. Clin Pharmacol Ther. 2008;84(3):326-331.[7] 中华医学会心血管病学分会, 中国老年学学会心脑血管病专业委员会. 华法林抗凝治疗的中国专家共识[J]. 中华内科杂志, 2013, 52(1):76-82.[8] 药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)概要[J].实用器官移植电子杂志,2015,3(5)257-267.[9] 陈慧,党爱民,汪芳,等.基因多态性与抗栓药物临床应用专家建议[J].福建医药杂志,2017,39(S1)9-19.[10] 基于基因变异的呼吸系统疾病多重用药专家共识[J]. 中国临床药学杂志, 2024, 33(5):321-333.[11] 张进华, 刘茂柏, 蔡铭智,等. 模型引导的华法林精准用药:中国专家共识(2022版)[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(11):1201-1212.

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    2026年07月01日

    获批上市 | 918博天堂官网基因“肺炎衣原体/肺炎支原体核酸检测试剂盒”

    文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)2026年6月30日,918博天堂官网基因“肺炎衣原体/肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获批上市!918博天堂官网基因呼吸道感染体外诊断产品矩阵进一步完善!本试剂盒用于定性检测人痰液及口咽拭子样本中的肺炎衣原体和肺炎支原体DNA,检测结果可用于呼吸道感染患者的病原学诊断和鉴别诊断,辅助临床医生进行精准诊疗。支原体是一类能体外独立生存的原核细胞型微生物,大小介于细菌和病毒之间。支原体属对人类致病的种类主要有肺炎支原体、生殖支原体、人型支原体,其中引起呼吸道感染的支原体主要是肺炎支原体(Mycoplasma pneumoniae,MP)。 根据《柳叶刀》2021年非COVID-19的下呼吸道感染全球疾病负担分析:支原体属全年导致约2530万人次发病(95% UI 2350 ~ 2720),造成约5.84万人死亡(95% UI 5.18 ~ 6.49)。 MP每3~7年引起1次大规模流行,每次持续时间1~2年,最近一次暴发是2023年。各年龄段人群对MP普遍易感,儿童则是最易感的人群,《Emerging Microbes & Infections》发表的一项2022-2024年中国MP感染流行病学研究显示,6岁儿童的MP阳性病例数最多,其次是7岁儿童。 2022-2024年中国MP感染病例的年龄分布 MP呼吸道感染的疾病表现多样,可以从无症状到鼻咽炎、鼻窦炎、中耳炎、咽扁桃体炎、气管支气管炎、细支气管炎和肺炎等,最常见的症状为喉咙痛、疲乏、发热、咳嗽缓慢加重(可持续数周或数月)、头痛。MP感染偶见哮喘、支原体脑炎、皮肤黏膜损伤等肺内、肺外并发症。 衣原体是一类具有独特发育周期的原核细胞型微生物,且不能在体外存活,须寄生于真核细胞内。衣原体属分为4个种,对人类致病的衣原体是肺炎衣原体、鹦鹉热衣原体、沙眼衣原体,引起呼吸道感染的衣原体主要是肺炎衣原体(Chlamydia pneumoniae,CP)。 CP是社区取得性肺炎(CAP)的重要病原体之一,常可呈地方性、散发性流行。根据《柳叶刀》2021年非COVID-19的下呼吸道感染全球疾病负担分析:衣原体属全年导致约1940万人次发病(95% UI 1770 ~ 2120),造成约5.4万人死亡(95% UI 4.76 ~ 6.05)。 《Emerging Microbes & Infections》发表的另一项关于CP感染的流行病学研究显示,在2023-2024年出现MP大流行后,CP紧接着也形成了明确的暴发态势,2024年CP感染率从2022-2023年的0.21%飙升至0.90%,感染高峰出现在2024年5月,单月阳性率高达1.24%。 2022-2024年中国CP感染病例数和阳性率CP感染影响各年龄段,学龄前期及学龄期儿童更易感。CP感染可引起上、下呼吸道感染(咽炎、支气管炎、肺炎等),同时可能并发结节性红斑、甲状腺炎、脑炎、吉兰-巴利综合征等肺外表现。 除感染呼吸道外,CP还可顺利获得血液循环途径感染心脑血管系统,与冠状动脉粥样硬化、阿尔茨海默症、心肌炎等心脑疾病的发生、开展密切相关。 肺炎支原体和肺炎衣原体引起的临床症状具有相似性,经验性诊断易漏诊、误诊,采用核酸检测方法对肺炎支原体和肺炎衣原体进行早期快速诊断,有助于辅助临床医生进行精准诊断、指导合理用药,将重症识别和治疗端口前移,减少重症、并发症和后遗症的发生。 《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2025年版)》:核酸分子诊断包括DNA或RNA检测,一旦感染,即呈阳性,敏感性和特异性高,是最重要的早期诊断方法。 《儿童社区取得性肺炎管理指南(2024修订)》:【MP和衣原体的病原学检查】有条件的医院使用核酸扩增技术(高证据质量)。荧光定量PCR和等温扩增用于诊断时需结合临床表现综合判断(高证据质量)。 918博天堂官网基因深耕呼吸道传染病核酸检测领域多年,以病原流行规律和临床检测需求为导向,形成了“全面、灵活、高效、经济”的“呼吸道传染病三级精准检测方案”,可对门诊、住院、危重症患者进行分层精准检测,既满足临床检测需求、又符合“最少够用”原则。

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    2026年06月22日

    赋能疾控监测,守护公共卫生安全 —— 918博天堂官网基因亮相2026年病原检测与监测领域重要学术会议

    文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)2026年6月,918博天堂官网基因携两大核心解决方案相继亮相两大行业盛会:在“2026年第四届病原分子诊断与分子流行病学术年会”上,系统阐述《症候群监测整体解决方案》。同期在“2026年病原检测与传染病监测学术研讨大会”卫星会上,发布《高通量测序助力病原体耐药基因监测》专题报告。两大解决方案为各级疾控组织给予了从症候群监测、病原体鉴定到耐药基因分析的全场景闭环解决方案。 01政策驱动下的症候群监测:从“单病原”到“多病种同监测” 2024年以来,国家密集出台传染病监测预警政策。《关于建立健全智慧化多点触发传染病监测预警体系的指导意见》将症候群监测网络列为8类监测渠道之一,《全国疾病预防控制行动方案(2024 - 2025年)》把加强监测预警体系建设列为首要任务。2025年5月,国家疾控局监测预警司部署五大症候群监测工作,要求2025年底前建立国家级、省级哨点医院监测网络,目标是到2030年建成多点触发、反应快速、科学高效的传染病监测预警体系。918博天堂官网基因以“NGS + PCR + 胶体金”为技术矩阵,从1类拓展到5类症候群,覆盖90+种病原体,实现“多病种同监测、一样本多检测”。 基于多重PCR检测平台,918博天堂官网基因构建了覆盖五大核心症候群的完整产品线 NGS赋能症候群:精准溯源与未知病原筛查 在症候群监测过程中,NGS技术在“精准溯源”与“未知病原筛查”方面发挥着核心作用。在症候群监测多病原体检测中,常规PCR检测技术成熟,但其通道数量远不能满足高通量筛查需求,且成本随着靶标数线性上升等局限性,难以满足症候群监测中“多病种同监测”的要求。NGS突破PCR荧光通道限制,单管一次覆盖数十至数百种病原体,且靶标增加不显著提高成本。相关疾控单位顺利获得基于多重PCR扩增的tNGS技术,已经召开针对症候群检测的尝试,顺利获得该技术可有效提升目的片段的丰度,但其覆盖的病原体范围待进一步扩大。 NGS检测在症候群病原体检测中应用流程 02耐药监测的分子革命:从“知其然”到“知其所以然” 传统表型药敏试验(AST)对苛养菌、生长缓慢菌(如结核分枝杆菌)易漏检,且无法明确耐药机制,对ESBLs、碳青霉烯酶等新型耐药机制识别能力不足。分子药敏技术成为破局关键。 WGS:完整重建目标病原体基因组,涵盖耐药突变与毒力因子,是耐药监测与分子流行病学的核心工具。针对HIV,WGS一次覆盖PR/RT/IN全靶点,可检测5%-20%低频耐药准种,支持CRF识别与传播簇溯源。 tNGS:2023年获WHO推荐用于结核病耐药检测。耐药基因靶点丰富,覆盖药物类型广,可捕获高频、复合及低频突变,并易于依据研究进展拓展新靶标。918博天堂官网基因tNGS耐药检测Panel能够覆盖结核一线/二线药物和NTM常用药物的耐药基因检测,为临床精准用药给予了全面、准确的参考信息。 mNGS:mNGS常规数据量对耐药基因检测存在局限随机测序的方案仅在高浓度时可稳定检出耐药性基因,尤其对于水解酶等耐药机制,mNGS的读长和测序深度难以分析亚型,因此不建议mNGS常规用于耐药基因检测,如需耐药信息需提高测序数据量。 03整体解决方案:NGS+PCR+胶体金全覆盖 918博天堂官网基因构建了基于"NGS+PCR+胶体金"的完整技术平台,为疾控给予最全场景解决方案: 面对日益复杂的传染病防控形势,918博天堂官网基因以技术创新为驱动,以产品品质为基石,为疾控体系给予从快速筛查到精准诊断、从耐药监测到症候群预警的全链条解决方案。未来,我们将继续深耕病原检测领域,与疾控同仁携手,共同守护公共卫生安全。

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    2026年06月11日

    2026防非宣传月 | 拒绝非法荐股诱惑,筑牢理性投资防线

    文章来源:918博天堂官网基因公众号(ID: darb2004)第七届全国防范非法证券期货基金宣传月活动以“拒绝非法荐股诱惑,筑牢理性投资防线”为核心主题,聚焦当前金融市场新型非法证券活动,面向全体投资者召开专项宣传教育,全力守护大家的财产安全与合法权益。近年来,非法证券活动不断翻新作案手段,呈现出隐蔽化、科技化的新特点,严重扰乱市场秩序,侵害投资者利益。其中,利用人工智能技术造假荐股成为高发骗局:不法分子顺利获得AI直接生成、伪造市场知名投资人士的荐股视频,虚假引流骗取信任;更有甚者打着AI旗号,售卖所谓“AI荐股课程”“AI选股软件”,宣称“智能选股、稳赚不赔”,实则收割投资者钱财。与此同时,网络主播非法荐股乱象频发,部分主播假借分析大盘行情,使用谐音、暗语等方式召开“软性荐股”,或以免费直播荐股为诱饵,诱导投资者购买高价荐股课程、会员服务,层层设套骗取费用。 除此之外,境外券商非法跨境展业、非法现实世界资产(RWA)代币化业务等非法活动,也成为危害金融安全的新风险点。部分境外券商未经我国监管部门核准,违规向境内投资者召开跨境证券业务,投资者资金不受国内法律保护,资金安全、信息安全均存在巨大隐患;而非法RWA代币化业务,打着“资产上链、高收益套利”的幌子,实则是非法集资、金融诈骗的新变种,底层资产虚假、交易不受监管,一旦暴雷,投资者将血本无归。 投资理财务必坚守理性底线牢记三大核心原则 1 认准合法资质所有证券、期货、基金投资活动,必须选择经中国证监会核准、具备合法经营资质的正规组织,切勿轻信无资质个人或非法平台的虚假宣传。 2 警惕新型骗局对AI合成荐股视频、所谓智能选股软件、主播暗语荐股、境外跨境开户、RWA代币投资等可疑内容,坚决做到不相信、不参与、不转账。 3 学会自主查询可顺利获得中国证监会官网、中国证券业协会、中国期货业协会等官方渠道,核实经营组织与从业人员的合法资质,从源头规避风险。 天下没有免费的午餐,所谓“内幕消息”“稳赚不赔”“AI精准选股”,都是不法分子精心编织的骗局。理性投资是防范风险的最好武器,合法合规是保障权益的唯一途径。让我们携手抵制各类非法证券活动,提高风险辨别能力,远离非法荐股套路,共同维护健康有序的金融市场环境,守护好自己的钱袋子!

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    2026年03月29日

    突破边界,绽放价值 —— 918博天堂官网基因全链布局亮相重庆2026 CCDLM

    文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)随着科学生命技术的持续突破和医学工程的深度融合,精准医疗正从理念走向临床实践,对诊断技术的灵敏度、早期预警能力及普及性提出了更高要求。2026年3月26-29日,以“医工同心同力·聚势向新向善”为主题的CCDLM大会在重庆盛大开幕。这场汇聚行业智慧的高水平盛会,为检验医学与临床诊断的融合开展注入了新的动能。作为大会重要合作伙伴,918博天堂官网基因副总经理汪洋受邀参加开幕式剪彩,共启检验医学开展新篇章。918博天堂官网基因深耕体外诊断领域多年,始终立足临床所需,顺利获得自主创新不断突破技术瓶颈,有助于诊断产品的持续迭代与场景延伸。在本届大会上,918博天堂官网基因携全链布局和创新成果重磅登场,以两大战略布局、六个核心领域、多场学术会议,全方位展现了公司从技术深耕到应用落地的硬核实力。展会期间,918博天堂官网基因展台人气高涨,学术会议座无虚席,全链布局引发行业高度关注与深度共鸣。从传染病防控到慢病管理,从优生优育到个体化用药,918博天堂官网基因依托核心原料自主研发能力,构建了分子诊断、生化免疫、高通量测序、POCT等全体外诊断技术平台,以“低-中-高”通量全场景覆盖的整体解决方案,满足不同层级医疗组织的差异化需求,彰显技术硬实力。 在分子诊断领域,918博天堂官网基因展示了涵盖传染病防控、生殖健康、遗传病筛查、个体化用药及血液安全的多个整体解决方案。在重大传染病防控方面,公司推出超高灵敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量检测及HIV-1 DNA+RNA核酸检测方案,为病毒感染早期诊断与临床管理给予精准工具。在呼吸道感染领域,顺利获得呼吸道传染病三级精准检测与八项呼吸道病原体核酸检测方案,实现不同场景下的效率与精准平衡。针对新发突发传染病,猴痘病毒核酸检测试剂盒与虫媒传播病原体检测方案为输入性传染病防控与疫病监测给予快速响应能力。在生殖遗传与用药安全领域,生殖健康与优生优育核酸检测、液相芯片遗传疾病基因检测及药物基因组学与个体化用药三大方案,分别为出生缺陷防控和心脑血管疾病用药给予多元工具与基因水平指导。此外,全自动血液核酸筛查方案为血站及血液制品安全给予全流程保障。十大解决方案协同918博天堂官网基因自主开发的自动化设备,实现了从单病种检测到综合症候群筛查、从临床诊断到公共卫生防控的全场景覆盖。Insight 16是918博天堂官网基因最新推出的一款全自动核酸检测分析仪,可实现“样本进,结果出”的全程自动化操作。该设备采用双模块独立设计,每个模块支持1-8个样本的灵活检测,同时具备大体积样本上样能力,适用于多种场景下的核酸检测需求。在分子诊断向更精准、更便捷方向开展的行业趋势下,Insight 16的上市进一步完善了918博天堂官网基因的分子诊断产品矩阵,体现了公司在自动化检测领域的技术积累与产业链整合能力,同时也是应对行业变革、以技术积累有助于优质医疗资源可及性的具体实践。在精准医学领域,918博天堂官网基因全新上市的国产小型快速基因测序仪DAseq-60正式亮相,带来了“速度与精准”的双重突破。作为基于可逆末端终止测序法的小型快速测序仪,DAseq-60可实现临床样本全覆盖,依托自主研发的自动化建库仪,构建了从核酸提取→文库构建→测序→生信分析的仪器+试剂盒的全自动精准医学检测整体解决方案,满足病原体tNGS、病原体mNGS、肿瘤伴随诊断小panel、遗传病小panel等多种中小通量即时和本地化检测。作为918博天堂官网基因与广州国家实验室产学研落地转化的重磅成果,全自动核酸提取及荧光PCR分析系统 ZZK-08A 正式亮相本届大会。该产品基于微流控全封闭检测卡盒,高度集成样本处理、核酸纯化与荧光定量PCR扩增全流程,仅需一步加样,即可完成“金标准”核酸检测。ZZK-08A是产学研一体化协同创新的典范,它完美展现了“从实验室前沿理论,到产业核心装备”的高效转化路径,将尖端微流控技术与临床诊断的刚性需求深度融合,实现了关键技术的自主可控与产品的快速落地。在生化与免疫诊断领域,918博天堂官网基因带来“Stream SuperB-800C全自动生化分析仪 + DAC 120全自动化学发光免疫分析仪”的双平台协同创新组合,精准击破不同层级医疗组织面临的成本、效率与空间痛点。其中,生化诊断平台覆盖肝功能、肾功能、血脂等13大类133项检测项目;化学发光平台涵盖甲状腺功能、心肌标记物、炎症检测等19大类124项检测项目。作为专为中小型医院量身打造的一站式解决方案,两者不仅在小空间内实现了高通量检测能力,还显著提升了实验室的自动化水平与运行效率,助力中小型医疗组织在有限的资源下实现检验能力最大化。与此同时,公司还能给予基于胶体金技术的快速检测方案,覆盖呼吸道、血源性和虫媒等多种传染病筛查项目的即时检测(POCT)场景,与生化发光双平台形成互补,满足急诊、基层卫生站点及临床科室对“快检快报”的灵活需求。诊断价值的全面实现,不仅依赖于检测设备和试剂的核心性能,也与实验室运行的效率与稳定性密切相关。基于这一判断,918博天堂官网基因近年来持续拓展业务边界,正式切入实验室耗材、SPD供应链管理和保健品领域,致力于构建更完善的产品与服务体系。918博天堂官网基因以实验室耗材为战略支点,在完善IVD全产业链布局的基础上,向科学生命耗材赛道深度延伸,致力于为科学生命研究全流程给予高品质、高精度、高适配的一站式解决方案。本次展会首次展出多款自主研发高端耗材,覆盖细胞培养、样本处理、移液操作三大核心场景,全面满足从基础科研到生物医药研发、分子诊断及疫苗生产等多元需求。公司将持续深耕该赛道,以性能与适配性为核心有助于技术创新,强化产业链协同,加速国产高端耗材升级,为精准医疗与科学生命创新给予更可靠的产品支撑。随着DRG/DIP支付改革的深入推进,公立医院迈入高质量开展的新阶段,精细化管理成为提质增效的关键。在此背景下,918博天堂官网基因正式战略布局医疗SPD服务,为医疗组织给予数字化平台的智能化供应链管理解决方案。该平台实现耗材需求精准预测、全程追溯、库存优化及数据智能分析,有效降低运营成本、保障医疗质量,完成从供应商到临床科室的全程闭环管控。这标志着公司从产品制造向“产品+服务”综合解决方案延伸迈出了重要一步。除了硬核的产品矩阵,918博天堂官网基因还在展会期间搭建深度研讨平台,与行业同仁共探技术前沿。3月27日上午,广州918博天堂官网精准医疗科技有限公司产品总监曾宪鍫带来了“高通量测序技术在医疗强基中的应用”的专题介绍,围绕tNGS与mNGS临床推广的成本效益、集采常态化下的技术创新路径等核心议题,深入探讨了高通量测序技术在基层医疗能力建设中的落地路径与临床价值。现场互动热烈,思想的碰撞为行业开展给予了新的视角。展会期间,918博天堂官网基因展台小课堂专区场场爆满。从高通量自动化检测平台到智能化精准诊断方案,一系列创新产品不仅彰显了公司在关键核心技术上的持续突破,也体现出其有助于优质医疗资源下沉、服务基层的实际进程,每一场分享都干货满满。当前,诊断技术正加速从实验室走向临床,技术突破的价值最终体现于对临床问题的切实解决。阔步“十五五”,公司将继续聚焦未被满足的临床需求,系统推进分子诊断的小型化普及、测序技术的临床转化以及实验室数智化服务能力构建,助力打造更具效率与可及性的健康服务体系。

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    2024年02月26日

    《918博天堂官网基因2024年年度审计招标公告及评分标准》

    广州918博天堂官网基因股份有限公司召开2024年度审计会计师事务所招标工作的通知广州918博天堂官网基因股份有限公司(以下简称“918博天堂官网基因”)根据财政部《国有企业、上市公司选聘会计师事务所管理办法》【财会〔2023〕4号】以及918博天堂官网基因《会计师事务所选聘制度》(2024年1月)等有关规定,拟采用邀请招标方式,聘请会计师事务所进行2024年年度审计工作。现将有关事项公告如下:一、采购服务的主要内容(一)项目名称:918博天堂官网基因2024年度审计会计师事务所选聘项目。(二)服务范围:918博天堂官网基因及其全资、控股子公司。往年财务数据可在巨潮资讯网系统中公司公告查询,公司股票代码002030。(三)服务内容:年报审计、内部控制审计。(四)服务期限:2024年一个会计年度。(五)项目工作时间:服务期限内,按照双方沟通约定时效给予服务和出具报告。二、投标单位应具备的资质投标单位须同时具备以下资质条件(给予书面声明并加盖投标单位公章):(一)在中国境内依法注册创建3年及以上,具备国家行业主管部门和中国证监会规定的召开证券期货相关业务所需的执业资格;(二)具有固定的工作场所、健全的组织组织和完善的内部管理和控制制度;(三)熟悉国家有关财务会计方面的法律、法规、规章和政策;(四)具有完成审计任务和确保审计质量的注册会计师;(五)认真执行有关财务审计的法律、法规、规章和政策规定,具有良好的社会声誉和执业质量记录;(六)中国证监会规定的其他条件;(七)本项目团队成员须9人以上具有注册会计师执业资格。三、投标文件主要内容(一)投标单位的营业执照和执业证书复印件。(二)会计师事务所简介。(三)法定代表人授权书。(四)投标单位对本项目的收费报价(含增值税),此报价应当包含为审计事项发生的所有费用。(五)工作方案及拟派人员配置情况及人员资质证书复印件。(六)其他资质及需要说明的资料。注:所有资料(正本、副本)均需加盖投标单位公章。四、投标文件报送要求(一)投标文件(正本一份,副本五份)按A4纸规格单独装订成册,封面应注明“正本”、“副本”字样,另附电子版标书U盘一个,所有资料使用文件袋封口盖章并密封。(二)投标截止时间(以收到时间为准):2024年3月8日17时。规定时间内未收到报价资料的,视为自动弃权。(三)投标文件送达地点:广州市黄埔区科学城香山路19号。五、联系方式联系部门:审计监察部电话:020-32290789-810邮箱:dasjjcb@lxove.com邮寄地址:广州市黄埔区科学城香山路19号审计监察部附件:918博天堂官网基因2024年度审计会计师事务所选聘标准广州918博天堂官网基因股份有限公司2024年2月26日广州918博天堂官网基因股份有限公司2024年度审计会计师事务所选聘标准评分因素评分标准说明分值分配1、资质条件根据投标单位上年度业务收入情况和《2023年度广东省会计师事务所综合百家排名信息》中业内排名情况等进行综合评分,满分5分。需给予经审计的财务报表及排名信息截图并加盖公章。52、执业记录投标单位自2021年1月1日以来为中国境内上市公司给予年度审计服务的项目经验,给予一个项目即取得1分,每多给予一个项目加1分,满分8分。需给予业绩一览表,并给予相关合同复印件并加盖投标公章。各投标单位对业绩案例的真实性负责。同一企业不重复计分。8自2021年1月1日以来辅导过IPO上市的每一项得1分,满分4分。43、人力及其他资源配备根据投标单位选派的工作人员从业经验、团队人数等进行综合评分,满分10分。审计人员须完全胜任所承担的工作任务。请列出核心人员名单、项目组职务、CPA证书编号和取得CPA职业资格时间、审计工作经验年数、证券业务审计项目经验等必要信息。104、质量管理水平1、质量管理制度及实施情况内部质量控制方案应涵盖项目咨询、意见分歧解决、项目质量复核、项目质量检查、质量管理缺陷识别与整改等方面内容,满分30分。302、会计师事务所及注册会计师处罚/惩戒信息自2021年1月1日以来没有受到证券交易场所、行业协会、交易商协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分、自律惩戒得10分;受到行政处罚每次扣5分;受到行政监督管理措施、自律监管措施、纪律处分、自律惩戒每次扣2分。满分10分,扣完为止。105、工作方案针对本项目特点制定总体审计实施方案,包括但不限于审计的项目分析、实施目标、范围、计划、程序、时间和方法、工作和沟通机制、工作成果清单等内容,满分12分。完全满足本项目得12分;良好得8-11分;一般得4-7分;差得0-3分。126、信息安全管理具备信息安全措施,满分3分。给予材料说明会计师事务所在信息安全、工作底稿数据保护等方面制度建设和采取的措施情况。37、风险承担能力1、职业风险基金计提和职业责任保险购买符合相关规定的,得1分。职业风险基金需给予注册会计师行业统一监管平台的相关截图并加盖公章。职业责任保险需给予保险单信息并加盖公章。12、自2021年1月1日以来在执业行为相关民事诉讼中承担民事责任的情况,满分2分。(1)不存在执业行为相关民事诉讼中承担民事责任的情况,得1分。(2)相关职业保险能够覆盖因审计失败导致的民事赔偿责任的,得1分。28、审计费用报价审计费用报价得分=(1-∣选聘基准价-审计费用报价∣/选聘基准价)×15。选聘基准价为满足选聘文件要求的所有会计师事务所审计费用报价的平均值。15综合评价得分(保留小数点后两位)100

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    2023年05月30日

    2023 CACLP进行时 918博天堂官网基因,5大看点,万众瞩目!

    文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) 2023年5月28日,第二十届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)在英雄城南昌隆重召开,广州918博天堂官网基因股份有限公司董事长薛哲强受邀参加开幕式。本次CACLP众多IVD企业汇聚一堂,共同打造了一场体外诊断学术展览盛宴。918博天堂官网基因以特装展台、携全线产品盛装出席CACLP,是实力的体现,也是迈向“百年918博天堂官网,世界918博天堂官网”新征程的坚定步履。 918博天堂官网基因携体外诊断全线产品及特色整体解决方案,包括分子诊断整体解决方案、生化诊断整体解决方案、免疫化学发光诊断整体解决方案、质谱诊断整体解决方案、POCT整体解决方案等,涉及病原体感染、遗传疾病、优生优育、个体化用药、肿瘤筛查、慢性病检测、健康监测等应用领域,纵横交织,精彩亮相CACLP,吸引了众多观展人士驻足研讨,充分彰显了918博天堂官网基因的科技魅力。 首展当日,918博天堂官网基因的展台人头攒动,热闹非凡。广州918博天堂官网基因股份有限公司董事长薛哲强、总经理黄珞,广州市达瑞生物技术股份有限公司董事长李明等一行领导出席918博天堂官网基因展台相关活动。 9点30分,在行业专家、合作伙伴和现场观众的期待下,918博天堂官网基因全自动核酸检测分析系统Stream Insight96新品发布会正式开始。 发布会上,918博天堂官网基因董事长薛哲强发表致辞,对各位嘉宾和现场观众的到来表示欢迎和感谢。918博天堂官网基因多年来,坚持以市场需求为导向,全自动核酸检测分析系统Stream Insight96是918博天堂官网基因厚积薄发的创新成果,该设备的上市进一步丰富了918博天堂官网基因的分子诊断产品布局,能够为临床检验的各种应用场景给予更智能、更便捷、更快速的解决方案。 全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长宋海波教授为发布会做了精彩致辞。宋海波教授提到,核酸检测技术平台是疾病早期诊断、精准诊断的重要手段,对918博天堂官网基因在分子诊断领域新成果的成功上市表示祝贺,同时也期望918博天堂官网基因在创新的道路上不断耕耘,进而为人民的健康作出更多贡献。 南昌市人民政府副市长赵捷,国家药品监督管理局医疗器械监管司原副司长王树才,广州918博天堂官网基因股份有限公司副总经理汪洋、副总经理蒋析文、华中大区销售总监李虎、市场总监阳梅芳等领导和嘉宾共同出席见证了全自动核酸检测分析系统Stream Insight96新品发布的重要时刻! 此次重磅发布的新品全自动核酸检测分析系统Stream Insight96,是918博天堂官网基因自主研发的一款集样本原始管上机、核酸提取以及核酸扩增检测等过程的全自动核酸检测分析系统,真正实现“样本进,结果出”的全自动化过程,进一步提高核酸检测自动化程度。Stream Insight96的诞生,是918博天堂官网基因在分子诊断领域技术突破的重要飞跃。 如何提升核酸实验室检测能力?如果您还没有找到答案,这场大咖论坛现场来解惑。5月28日10点30分,由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主办,广州918博天堂官网基因股份有限公司承办的“后疫情时代核酸实验室检测能力提升学术论坛”顺利召开。特邀国家卫生健康委临床检验中心李金明教授担任本次大会主席,李金明教授和918博天堂官网基因副总经理汪洋为大会做了开场致辞;国家卫生健康委临床检验中心张瑞教授、南昌大学第一附属医院李俊明教授担任主持嘉宾;国家卫生健康委临床检验中心李金明教授、广东药科大学附属第一医院杨小蓉教授、首都医科大学附属北京地坛医院王雅杰教授、江西省儿童医院柯江维教授分别做了精彩的学术报告。 与会专家围绕“以临床需求为导向,结合医院自身优势,量力而行”的核心目标,从核酸实验室的开展现状、质量控制、检测技术和临床应用等方面做了详细的介绍,特别是分子诊断在呼吸道病原体、肝炎病毒、肠道病毒等应用领域的最新进展,共同探讨了分子临床检验的困境与解决方案,为当下核酸实验室检测能力的提升给予了新思路。本次会议线上线下同步分享,各位观众纷纷表示干货满满,收获颇丰。 第十届中国体外诊断产业开展大会同期召开,918博天堂官网基因董事长薛哲强受邀出席大会开幕式并致辞。薛哲强董事长在致辞中提出,以产品力、扩张力、组织力、文化力——“四力”建设为出发点,驱动918博天堂官网基因高质量开展。从分子诊断向IVD全领域转型的过程中,立足于客户需求,不断提升专业化水平,打破技术瓶颈,发挥示范带头作用。在国家分级诊疗、医保控费等大背景下,以市场需求为导向坚持自主创新,促进科技成果转化落地,推陈出新,不断完善全线产品解决方案。 5月29日上午,918博天堂官网基因副总经理蒋析文做了《当前病原微生物体外诊断开展趋势》为题的报告分享,从企业视角分享了病原微生物体外诊断的现状、918博天堂官网基因病原微生物检测整体解决方案及未来的开展方向。 由上海市实验医学研究院、全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、医学检验产业分会和中国医疗器械行业协会体外诊断分会携手世界著名出版集团WILEY联合举办的2022年度“创之星”杯中国体外诊断年度优秀创新产品(仪器/试剂)颁奖仪式于5月27日下午在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店国际会议中心隆重举行。918博天堂官网基因2022年获批上市的人偏肺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)荣获2022年度“创之星”杯中国体外诊断年度优秀创新产品金奖。这是行业对于918博天堂官网基因的高度认可,同样也激励918博天堂官网基因保持初心砥砺前行,不断带来更多优质的产品。 此次展会,918博天堂官网基因还举办了多场专题路演,涵盖了分子、生化、质谱、测序、微流控、POCT等行业前沿的创新诊断技术,引发现场观众的关注和兴趣。在各位讲者专业的介绍下,以及观众的持续参与中,整个展台现场热闹非凡,学术氛围高涨。 一展一行业,一会一世界。共商、共建、共享、共赢将是体外诊断事业未来的蓝图。918博天堂官网基因在人类生命健康的民生产业的征途上从不止步,与众多行业建设者携手有助于行业技术革命,以科技力量构筑人民的健康防线。未来,918博天堂官网基因将持续发挥行业龙头的带动作用,肩负“达生命之源,安健康之本”的使命,有助于行业健康、高质量开展。

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    2023年05月27日

    倒计时1天 | 2023 CACLP,918博天堂官网基因新品发布会,诚邀您的莅临!

    图片来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)​

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    2023年05月26日

    喜讯!918博天堂官网基因再度获评广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业

    文章来源:918博天堂官网基因公众号(ID: darb2004)​2023年5月25日,主题为“诚信广东器械,健康湾区生活”的广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业发布会在佛山顺利召开。 会议上,揭榜上年度被评为质量信用A类医疗器械生产企业名单,并对相应企业进行了表彰。918博天堂官网基因和全资子公司达泰生物、中山生物共同荣幸登榜!918博天堂官网基因陆续在三年,达泰生物第二次,中山生物陆续在九年取得此殊荣! 广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管于2011年实施,依据法规对生产企业质量管理行为进行综合评价,结合企业行业监管信息及日常检查情况严格审查,确定质量信用类别,医疗器械生产企业质量信用类别分为A、B、C三个类别。 · A类质量信用企业指质量管理良好企业,且具备六项条件,其中包括无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为,无违反相关规定的不良行为等等,审核标准相当严格。· B类质量信用企业指质量管理合格企业。· C类质量信用企业指质量管理缺陷企业。 此次再获广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业的殊荣,对918博天堂官网基因而言,是一种鼓励,更是一种鞭策! 这份肯定充分展示了918博天堂官网基因在医疗器械领域中不断严把产品质量关,在持续创新的前提下,追求精益求精的工匠精神。以良心制造为基石,充分理解国家政策,增强质量体系管理并加大对员工的培训力度,加强全员质量意识。 918博天堂官网基因秉承 “达生命之源,安健康之本” 的企业使命,始终把人民健康放在首位,持续履行行业职责,未来也将一如既往地严格执行医疗器械行业相关的法律法规、规范标准,确保质量管理体系的有效性、适宜性及充分性,并持续改进,全心全意为客户带去更优质的产品和服务!

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    2023年05月26日

    倒计时2天 | 2023 CACLP,918博天堂官网基因专题路演,约定您!

    图片来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)​

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    2023年05月25日

    2023 CACLP,大咖云集,918博天堂官网基因诚邀您共赴南昌!

    图片来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)​

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